È stato scoperto che oltre 3.200 hanno subito la rottura del loro Paraguard IUD, una forma non ormonale di controllo delle nascite.
Evidentemente, l'azienda era a conoscenza del problema e ha semplicemente cambiato l'etichetta man mano che i reclami aumentavano.
Molte donne che avevano ancora il controllo delle nascite non sapevano che lo IUD potrebbe rompersi quando viene rimosso.
Una donna che ha tenuto il suo IUD per tutti i dieci anni raccomandati dalla FDA, non sapeva che si sarebbe rotto finché non è andata a farlo rimuovere. Dopo la rimozione, una delle braccia si è rotta ed era ancora nell'utero.
Ha detto che le era piaciuta l'idea di non avere ormoni e che poteva durare a lungo, ma se avesse saputo che potrebbe rompersi, l'avrebbe rimossa prima.
Il sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA mostra che 3.290 donne hanno segnalato rotture, 2.000 sono elencate come gravi e la rottura è la quinta reazione avversa più comune con Paraguard.
Il produttore ha iniziato a segnalare i reclami nel 2013 e nel 2019 il numero ha raggiunto i 2.500.
Successivamente, l'azienda ha aggiunto solo la possibilità di rottura nella sezione Avvertenze e precauzioni, niente di più. Non hanno informato le donne che avevano già lo IUD in atto che potevano affrontare queste complicazioni inconsapevolmente.
Spetta all'azienda come informare i destinatari di un farmaco sui cambiamenti e, aggiornando le loro avvertenze e precauzioni che sono disponibili pubblicamente, la FDA afferma che è sufficiente e non sono necessari ulteriori studi.
Alcuni esperti affermano anche che i casi di rottura sono rari e il controllo delle nascite è ancora sicuro da usare.
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